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5 de julio de 2016

ISP es acreditado como Autoridad Reguladora de Referencia en medicamentos por la OPS

  • Con esto Chile se suma a Colombia, Argentina, Brasil, Cuba, México y Canadá. El reconocimiento incentiva la exportación de productos farmacéuticos chilenos, la inversión extranjera en el área farmacéutica y el acceso de nuevos productos.

Entre el 27 de junio y 1 de julio, nueve profesionales de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) realizaron el proceso de evaluación al Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), así como de algunas funciones del Ministerio de Salud y la Seremis de Salud, siendo reconocidos como Autoridad Reguladora Nacional de Referencia Regional, acreditado con el Nivel IV, máximo estándar del sistema regulatorio panamericano.

En Chile el ISP es el organismo científico técnico encargado del control sanitario de los productos farmacéuticos que se utilizan en el país. El director del ISP, Dr. Alex Figueroa, señaló que este reconocimiento dota de credibilidad y confiabilidad internacional a los procesos de autorización, control y vigilancia de un medicamento, y reconoce el alto grado que tiene nuestro país en garantizar a la población chilena medicamentos eficaces, seguros y de la calidad comprobada.

Las pautas de evaluación consideran las directrices de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), de laboratorio (BPL), de distribución (BPD) y de investigación clínica (BPC) de la OMS. El director del ISP, Dr. Alex Figueroa, destacó que este es un gran reconocimiento al trabajo en equipo realizado en estos últimos años por el ISP.

El Instituto trabaja con altos estándares de calidad en los procesos mediante los cuales se controla el ciclo de vida del medicamento, desde su producción, hasta su dispensación y efecto posterior, por lo que ser acreditado como Autoridad Reguladora de Referencia es una validación al trabajo realizado”, señaló. Además, comentó que ser acreditado por la OPS, “convierte a Chile en referencia para los demás países de América, dotando de credibilidad y confiabilidad internacional a nuestros procesos y acciones, además de asegurar la calidad de los productos farmacéuticos fabricados en Chile, abriéndose de esta forma nuevos mercados en todo el mundo”, comentó Figueroa.

Con esto el ISP, se compromete a promover el intercambio de datos normativos e información, para facilitar la toma de decisiones, además de apoyar y fortalecer la Red Panamericana para la armonización de la Reglamentación Farmacéutica. De igual forma se compromete a proporcionar apoyo técnico y participar en los procesos que conducen al fortalecimiento de otras autoridades nacionales de reglamentación, y crear espacios de diálogo sobre nuevos desafíos regulatorios.

Por último, debe informar a la OPS/ Organización Mundial de la Salud sobre fuentes calificadas de medicamentos para apoyar procesos de selección y compra internacional.

 

Fuente: Instituto de Salud Pública de Chile (ISPCH).