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24 de junio de 2014

Ronda de exposiciones en CENABAST se inicia con el estado de los medicamentos biocomparables

 

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  • Ph.D Caroline Weinstein Oppenheimer, philosophy doctor en microbiología e inmunología, expuso en CENABAST sobre los fármacos biocomparables, pre- requisitos de garantía de calidad y la importancia de la regulación de los biotecnológicos en nuestro país.

 Ante la presencia de químicos farmacéuticos, tecnólogos médicos y profesionales del Departamento Gestión Contrato de la Central de Abastecimiento del S.N.S.S (CENABAST), la experta en microbiología e inmunología, Ph.D Caroline Weinstein , docente de la Facultad de Farmacia del Departamento de Bioquímica de la Universidad de Valparaíso, expuso sobre el estado de los medicamentos biocomparables en nuestro país.

En la ponencia desglosó las características de los medicamentos biotecnológicos tales como, las formas distintas de nomenclaturas de moléculas realizadas bajo procesos de manufactura especiales, la gran  variabilidad en su producción, propiedades fisicoquímicas diferentes, actividad biológica según origen y la estabilidad variable e, incluso, lotes de alta sensibilidad.

 Singularidades de este tipo de productos, que conllevan intrínsecamente la posibilidad de generar respuestas terapéuticas y reacciones inmunitarias diferentes. Razón por la cual los procesos de intercambiabilidad en este tipo de medicamentos, son  altamente complejos según relató la experta.

Por ello, el proceso de equivalencia terapéutica – biocomparabilidad en este caso- deben cumplir siempre con estudios clínicos para compararse con un referente.

  En ese sentido, Weinstein explicó que “un producto biocomparable  es aquel medicamento biotecnológico que ha demostrado ser similar en calidad, seguridad, eficacia e inmunogenicidad al producto biotecnológico de referencia, basándose para ello en su caracterización exhaustiva, estudios de calidad, pre-clínicos y clínicos comparativos”.

 La experta además agregó que “aquellos productos  biotecnológicos registrados según DS 1876/95, dada su complejidad, deberán ser registrados progresivamente como productos farmacéuticos nuevos, incluyendo los antecedentes que avalen la calidad, presentando estudios pre-clínicos, clínicos de seguridad y eficacia e inmunogenicidad de acuerdo al nuevo DS 3/2010”.

 Algunos ejemplos de productos biológicos son las vacunas, algunos antibióticos, sueros, hemoderivados, hormonas, biotecnológicos y la terapia génica.

 La Jefa del Depto., Dirección Técnica de CENABAST, Ana María Rehbein, comentó que “estos encuentros técnicos se irán potenciando en esta Institución, dado el rol que tenemos en la adquisición de medicamentos y dispositivos médicos”.